La règlementation communautaire sur les produits chimiques: REACH   



La réglementation communautaire sur les produits chimiques : REACH

Le 16 avril dernier, la Commission a adopté un nouveau réglement (CE n° 340/2008) portant sur les droits et les redevances d'enregistrement des substances chimiques auprès de l'Agence européenne des produits chimiques. Il s'agit d'une application du règlement appelé REACH (Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals c'est-à-dire enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques) sur la réglementation des substances chimiques circulant dans l'Union européenne qui va se concrétiser dès le 1er juin 2008. Ce réglement a été adopté le 18 décembre 2006 par le Parlement européen et le Conseil (CE n° 1907/2006). Le recours à un règlement (remplaçant ou modifiant une quarantaine de directives existantes) se justifie car il entraîne l'application directe de son contenu législatif dans toute la Communauté européenne.

I - NECESSAIRE UNIFICATION NORMATIVE

A- Les mêmes exigences en matière d'enregistrement pour les "nouvelles" substances et les substances "existantes"

Avant REACH, on appelait substances "existantes" celles qui se trouvaient sur le marché avant le 18 septembre 1981. Les industries chimiques les utilisaient en priorité car les substances "nouvelles" apparaissant après cette date (qui correspond à une directive du 9 septembre 1979) nécessitaient une notification obligatoire pour être commercialisées. Avec REACH, toutes les substances vont être concernées mais un régime transitoire est accordé par l'Agence européenne des produits chimiques, créée à cet effet par le règlement, afin d'introduire progressivement des substances non répertoriées. Le statut de fabricant ou d'importateur, dans l'Union européenne, de substances seules ou dans des préparations entraîne l'obligation d'enregistrer chaque substance fabriquée ou importée à plus d'une tonne par an. Ainsi, les utilisateurs des substances chimiques ne pourront continuer à utiliser des substances qui n'auront pas fait l'objet d'un enregistrement ou d'un enregistrement préalable par leur fournisseur avant le 1er décembre 2008.

B- Le renversement de la charge de la preuve de non dangerosité des substances

Ce contrôle a eu l'habitude d'être effectué par les collectivités publiques ce qui a engendré un manque de responsabilisation des industries concernées. En plus, les autorités nationales compétentes n'avaient pas toujours les moyens humains, techniques et financiers nécessaires pour garantir la sécurité d'un produit avant d'imposer des mesures adéquates. Avec REACH, les industries chimiques et autres utilisateurs sont responsables du contrôle de leurs produits. Cela permet à l'industrie d'appliquer des mesures de réduction des risques à un stade précoce du cycle de vie de la substance concernée et d'éviter ainsi tout impact négatif sur les utilisations en aval et sur les clients. Cela permet aux autorités compétentes des Etats membres de déployer leurs ressources pour les affecter à l'évaluation de la qualité de l'information présentée par l'industrie au lieu de procéder elles-mêmes à l'évaluation des risques.
Si une substance a déjà été enregistrée, un nouveau déclarant pourra utiliser les données pour fabriquer ou importer une substance seulement si c'est exactement la même tant au niveau des propriétés mises en avant dans l'étude du déclarant précédent que dans le but de l'enregistrement (utilisations, conditions dont est assortie l'autorisation). Il faut également qu'il envoie une lettre d'accès pour avoir l'accord du déclarant précédent d'utiliser ses études.

C- La recherche de l'innovation par le principe de substitution

Les sociétés sont encouragées à présenter des plans de remplacement de produits chimiques moins dangereux ce qui peut avoir une influence positive sur la décision d'autorisation. Les solutions de remplacement existantes sont soigneusement examinées et analysées. Si l'utilisation fait naître un risque important et qu'une solution de remplacement raisonnable (du point de vue des coûts, de la disponibilité et de l'efficacité) existe, cette considération pèsera dans la décision d'octroyer ou de refuser une autorisation.
Pour promouvoir l'innovation, les substances utilisées pour des activités de recherche et de développement axées sur les produits et processus sont exemptées du champ d'application. Cette exemption s'applique pour une durée allant jusqu'à cinq ans prolongeables par l'Agence européenne et pour une quantité strictement nécessaire au but énoncé et à un nombre limité de personnes concernées.

II - ETAPES CLARIFIEES DE LA REGLEMENTATION


A- L'enregistrement

Au-delà de la fabrication ou de l'importation d'une quantité d'une tonne ou plus par an d'une substance chimique, il doit y avoir une demande d'enregistrement auprès de l'Agence accompagnée d'une redevance. En-deçà de 10 tonnes, elle est de 1600€, au-delà de 1000 tonnes, la redevance est de 31000€. Une réduction jusqu'à 90% du montant de la redevance peut être accordée pour les petites entreprises et même 25% pour les entreprises qui coopèrent entre elles. Des redevances complémentaires peuvent être demandées pour une notification de recherche et développement, une demande de confidentialité ou un recours contre les décisions de l'Agence européenne. L'enregistrement est obligatoire dès le 1er juin 2008 et jusqu'au 1er décembre 2008. Les entreprises qui souhaitent bénéficier d'un échelonnement des délais d'enregistrement (2010, 2013 ou 2018 selon les cas) doivent procéder à l'enregistrement préalable de leurs substances chimiques durant la période précitée.
L'enregistrement est accompagné d'un dossier technique et, au-delà d'un seuil de 10 tonnes par an, d'un rapport sur la sécurité chimique (article 13 du règlement) et d'une évaluation de la sécurité chimique. Le fabricant ou l'importateur a également l'obligation de transmettre des informations aux utilisateurs en aval, via la fiche de données de sécurité. Si la quantité produite ou importée est supérieure à 1000 tonnes par an, des tests poussés de toxicité doivent être pratiqués. Un enregistrement plus léger s'applique pour les intermédiaires isolés.
Le règlement exempte de cette obligation d'enregistrement certaines substances qui font l'objet d'une réglementation appropriée au titre d'une autre législation (les substances radioactives, les intermédiaires non isolés, le transport des substances dangereuses, les déchets, les substances utilisées dans les médicaments ou les aliments déjà réglementées et celles qui se trouvent en situation de dépôt temporaire, en zone franche en vue de leur réexportation ou en transit).

B- L'évaluation

Une évaluation du dossier est obligatoire pour toutes les demandes prévoyant certains tests énumérés dans les annexes IX et X du règlement (les plus exigeants et qui utilisent pour la plupart des animaux vertébrés). Evidemment, l'évaluation porte sur la conformité de la demande d'enregistrement afin de vérifier si l'industrie respecte un certain niveau de protection de la santé humaine et de l'environnement. Les substances suspectées de présenter un risque pour la santé humaine et l'environnement peuvent faire l'objet d'une évaluation par les autorités compétentes des Etats membres afin de déterminer si des informations supplémentaires sont requises de la part du déclarant.

C'est cette phase qui va conditionner la restriction de la substance ou son autorisation à circuler librement dans l'espace communautaire. L'une des conséquences est l'harmonisation de la classification et de l'étiquetage des substances car l'Agence, après avoir donné son accord pour autoriser les substances, possèdera une banque de données pour les industries en phase d'enregistrement.

C- L'autorisation

Les substances très préocuppantes sont soumises à autorisation de la Commission en vue d'utilisation particulière. L'objectif est de garantir que les risques liés à ces substances sont maîtrisés et qu'elles sont progressivement remplacées par d'autres substances ou des technologies appropriées lorsque cela est économiquement et techniquement viable. L'Agence a déjà établi une liste. Elle comprend les CMR (substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction), les PBT (substances persistantes, bioaccumulables, toxiques), les vPvB (substances très persistantes et très bioaccumulables), d'autres substances ayant des effets graves et irréversibles tels que les perturbateurs endocriniens. Si les risques émanant de la fabrication, de la mise sur le marché ou de l'utilisation d'une de ces substances peuvent être adéquatement gérés, l'autorisation est accordée. Toutes les autorisations sont révisées au bout d'un certain laps de temps et tout ce qui n'est pas autorisé, pour ces substances, est interdit.

Les restrictions sur la fabrication, la ou les utilisations, et/ou la mise sur le marché sont établies par les Etats membres ou l'Agence européenne (à la demande de la Commission) sous forme d'un dossier structuré. Certaines ont été adoptées en vertu de la directive 76/769/CEE (une de celles qui est abrogée par REACH) mais sont transposées dans le système REACH et restent valables.

27 avril 2008
Jessica VIRTH





Paiment sécurisé avec CyberMUT
  Partage
Twitter  Facebook Google

Flux RSS
 Add to netvibes  http://www.wikio.fr  Ajouter à Google
Retrouvez toutes nos coordonnées sur Juritel.tel

Suivre Juritel sur Twitter
Suivre JURITEL sur TWITTER

 
P@rticip@tion :Azique